Ultrafarma

Vildagliptina é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à Vildagliptina ou a qualquer um dos excipientes.

Reações adversas:

A segurança e tolerabilidade da Vildagliptina (50 mg por dia, 50 mg duas vezes por dia e 100 mg por dia) foram avaliadas através do agrupamento de dados de mais de 11.000 pacientes de 36 estudos de Fase II e III (incluindo três estudos abertos) que variaram em duração de 12 a mais de 104 semanas. Os estudos utilizados nesta análise agrupada avaliaram a Vildagliptina como monoterapia, terapia adjuvante a outros agentes antidiabéticos orais (metformina, TZD, SU e insulina) e como uma terapia de combinação inicial com metformina ou pioglitazona. Os pacientes que não receberam Vildagliptina (todo o grupo de comparação) estavam tomando somente placebo ou metformina, TZD, SU, acarbose ou insulina. Para o cálculo da frequência de reações adversas a medicamentos nas indicações individuais, foram considerados dados de segurança de um subconjunto de estudos controlado pivotal com duração de pelo menos 12 semanas. Os dados de segurança foram obtidos a partir de pacientes expostos à Vildagliptina com uma dose diária de 50 mg (uma vez ao dia) ou 100 mg (50 mg duas vezes ao dia ou 100 mg uma vez ao dia), que receberam Vildagliptina como monoterapia ou em combinação com outro agente.

A maioria das reações adversas nesses estudos foi leve e transitória, não havendo necessidade de descontinuar o tratamento. Não houve correlação entre as reações adversas e idade, etnia, duração da exposição ou dose diária. Casos raros de angioedema foram relatados com Vildagliptina em frequência similar a dos grupos controle. A maioria dos casos foi relatada quando a Vildagliptina foi administrada em combinação com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (inibidor da ECA). A maioria dos eventos foi de gravidade leve e se resolveu durante a continuidade do tratamento com Vildagliptina.

Casos raros de disfunção hepática (incluindo hepatite) foram relatados. Nesses casos, os pacientes foram geralmente assintomáticos, sem sequelas clínicas e os testes de função hepática (transaminases hepáticas) retornaram ao normal após a descontinuação do tratamento. Nos dados de estudos controlados em monoterapia e em terapia adjuvante com até 24 semanas de duração, a incidência de elevações de 3 vezes ou mais o LSN da AST ou ALT (classificado quando presente em pelo menos 2 medições consecutivas ou na visita final durante a fase de tratamento) foi 0,2%, 0,3% e 0,2% para Vildagliptina 50 mg uma vez ao dia, Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia e todos os comparadores, respectivamente. Essas elevações nas transaminases foram geralmente assintomáticas, não progressivas e não associadas à colestase ou icterícia.